药厂质检中心实验室设计方案

药厂质检中心实验室设计方案

药厂质检中心实验室是医疗项目的组成部分，主要针对药品生产过程和原辅料.包装材料.对半成品和成品进行检定和检验，保证药品质量。

根据我国现行情况GMP根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的相关要求，药品检验中心实验室设计可根据以下方面设置：

一.主要功能间

1.试剂.标准品室；

2.清洁洗涤区，如清洁室.消毒室.准备室.培养室；

3.一般分析实验区，如化学实验室.原辅料检验室.包材检验室.普通仪器窒.成品检验室；

4.资料存储.数据处理区，如档案资料室.电脑室；

5.样品观察室，包括加速稳定性考察室；

6.人员使用室，如：更衣室.休息室；

7.特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室).精密仪器室.天平室.毒气室等。)和生物系统(如抗生素微生物检定室.无菌检查室.微生物限度检定室等。

二.主要功能间环境净化设置

制药厂质检中心环境参数设置要求分为三类：

一类是功能间的空气洁净度要求。

1.无菌检查室.应分别设置微生物限量检查室和抗生素微生物检定室；

2.无菌检查室.微牛限量检定室为无菌洁净室，室内净化水平不低于1万级，操作区设置局部100级单向流装置；

3.抗生素微生物检定室的净化水平至少应为10万级。

第二类是功能间有温度.湿度要求；

1.加速稳定性检查室的环境参数一般为：温度40℃，湿度室湿度75%；.精密仪器室主要需要除湿。

第三类是普通办公区，没有特殊要求，如毒气室要求专用排气设施。

三.空气净化系统及辅助设施

1.人净设施

确认空气清洁度的等级要求，进入清洁区域的工作人员需要更换衣服，以防止灰尘进入。为避免交叉污染，1万间无菌室.分别设置1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施。进入不同洁净室时，应更换相应的洁净衣。

2.物净设施

物料净化是指生产.操作所用的原辅材料.试剂.半成品.净化包装材料，进入无菌室的物品和物理净化设施应按无菌要求进行处理和设置。物理净化设施包括：传输窗（紫外线杀菌）.外清间.消毒间.缓冲间.工具清洗间等相关设施。